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今日头条
新基第二代JAK抑制剂在华获批临床。新基骨髓纤维化新药fedratinib胶囊（Inrebic）获国家药监局临床试验默示许可。Inrebic是一种高度特异性JAK2抑制剂，上周刚获FDA批准用于治疗成年骨髓纤维化（MF）患者。目前，中国尚未有对JAK蛋白激酶家族具有选择性的第二代JAK抑制剂上市。一项名为JAKARTA的试验结果显示，在未接受过JAK抑制剂治疗的患者中，37%接受Inrebic治疗的患者脾脏体积缩小35%，且40%的患者骨髓纤维化综合评分改善超过50%，这两项指标均显著优于安慰剂组（分别为1%，和9%）。
国内药讯
1.恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获临床批件。恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获国家药监局临床批件，即将开展用于治疗HER2突变晚期非小细胞肺腺癌的Ⅱ期临床研究。该药年8月已获国家药监局批准，联合卡培他滨用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发/转移乳腺癌患者。目前国外已上市用于乳腺癌治疗的同类产品有GSK的Tykerb?(lapatinib)和PumaBiotechnology公司的Nerlynx?(neratinib)，其中Tykerb?已获批进口中国。Nerlynx?在中国提交的上市申请审评状态为“在审评审批中”。年Tykerb在中国的销售额约为1,万美元。
2.艾尔建丰颜?上市申请在华获批。艾尔建医美产品乔雅登丰颜?获国家药监局批准，用于针对面颊部填充治疗，适用于面颊部深层（皮下和/或骨膜上）注射，以重塑面部体积。据悉，丰颜?创新采用Vycross技术，是唯一一个获FDA批准且维持时间长达2年用于面颊部填充的透明质酸钠填充产品。该产品目前已在全球多个国家获批上市。
3.海和生物与君实生物达成临床合作。海和生物高选择性c-Met抑制剂谷美替尼与君实生物PD-1抗体新药特瑞普利单抗将联合开展临床研究，在多种实体瘤患者中评估这一组合疗法的安全性、耐受性和有效性。谷美替尼（glumetinib）是海和生物与上海药物所合作研发的具有全球自主知识产权的强效、选择性小分子Met激酶抑制剂，临床前研究显示谷美替尼强效和特异性靶向抑制Met激酶体外活性。特瑞普利单抗是中国批准上市的首个国产PD-1单抗药物，其治疗经治的不可切除/转移黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。
4.东阳光药上半年业绩公布。东阳光药发布年上半年业绩报告，公司实现营业收入30.71亿元，同比增长.2%，半年营收已超去年全年（年营收25.1亿元）；毛利26.21亿元，同比增长.8%。其中，核心产品可威（磷酸奥司他韦颗粒及胶囊）营收29.3亿元，同比增长.5%，半年销售收入已超去年全年。报告显示，目前东阳光药有25个在美国或欧盟上市的仿制药已在国内申报临床或上市，其中5个已获批生产，视同通过一致性评价。此外，1类抗丙肝口服直接抗病*(DAA)药物磷酸依米他韦已申报上市。
国际药讯
1.礼来IL-17抑制剂获FDA批准用于强直性脊柱炎。礼来白细胞介素17A（IL-17A）抑制剂Taltz（ixekizumab）的扩大适应症申请获FDA批准，用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）。该药此前已获批用于治疗成人活动性银屑病关节炎以及适合进行全身治疗或光疗的成人中重度斑块状银屑病。2项Ⅲ期试验COAST-V和COAST-W的结果显示，在COAST-V和COAST-W试验的ixekizumab组中，分别有48%和25%的患者达主要终点ASAS40（疼痛，炎症和功能改善40%），而安慰剂组这一数值分别为18%和13%；分别有64%和48%达到次要终点ASAS20，而安慰剂组这一数值分别为40%和30%。
2.Medicines的RNAi疗法Ⅲ期结果积极。TheMedicinesCompany靶向PCSK9的RNAi疗法inclisiran在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的关键性Ⅲ期临床ORION-11中达所有主要和次要终点。患有动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）或使用他汀类疗法仍不能控制LDL-C水平的患者每年只需接受inclisiran两次皮下注射，患者LDL-C水平与基线相比降低一半，同时，Inclisiran具良好的安全性和耐受性。此前，RNAi疗法大多用于罕见病，这一临床试验的成功展现了RNAi疗法在非罕见病治疗方面的潜力，是RNAi疗法自去年首款疗法获FDA批准以来又一个重要突破。该公司计划今年第4季度向FDA递交其新药申请。
3.默沙东PD-1单抗组合疗法获突破性疗法认定。卫材口服蛋白激酶（RTK）抑制剂仑伐替尼（Lenvima）与默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）构成的组合疗法获FDA授予突破性疗法认定，拟用作一线疗法治疗不能局部治疗的晚期不可切除肝细胞癌（HCC）患者。仑伐替尼是第二个治疗晚期肝癌取得成功的靶向药物，已在中国获批上市。帕博利珠单抗已在中国获批的适应症：用于治疗经一线治疗失败的不可切除/转移黑色素瘤，以及联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
4.FDA批准首款无袖套无创血压监测仪。专注于研发先进传感技术和患者远程监控解决方案的Biobeat公司宣布，FDA通过(K)通道批准其无袖套式血压监测仪上市。医院和家庭等任何场所监测血压，血氧和心率等生命体征并自动上传到智能应用程序和云端进行远程监控，协助改善疾病管理。这是首款FDA批准的无袖套式血压监测仪，由手表和灵活无袖套式传感器构成。一项评估该仪器与常规袖套式血压监测仪器差异的临床结果显示，两种仪器对所有参数的测量结果基本相同，且研究期间无不良反应事件发生。
5.Zogenix公司将收购ModisTherapeutics公司。专注于开发治疗中枢神经系统罕见病药物的Zogenix公司拟以4亿美元收购ModisTherapeutics公司。Modis公司的主打在研脱氧核苷组合疗法MT曾获FDA授予的突破性疗法认定和欧盟EMA授予的PRIME药品认定，是一款拟用于治疗遗传性线粒体DNA耗竭障碍的创新疗法。总计38例胸苷激酶2缺乏症（TK2d）患者接受MT的治疗。与全球性TK2d自然历史数据库相比，MT显著提高患者群生存几率并显著改善部分患者的运动功能。根据协议，Modis公司将获2.5亿美元前期付款，如果MT获FDA或EMA批准，Modis公司将可分别获得1亿或5千万美元的里程碑付款。
6.安进收购新基银屑病关节炎新药Otezla。安进与新基和百时美施贵宝达成以亿美元的价格收购Otezla（apremilast）的协议。Otezla是治疗银屑病和银屑病关节炎的唯一一款口服、非生物制剂治疗药物，已在欧盟和日本等50多个国家获批上市。Otezla目前在美国获批的3个适应症分别为治疗适合接受光疗或系统治疗的中重度斑块状银屑病患者；活动性银屑病关节炎成人患者；以及白塞氏病相关口腔溃疡成人患者。
医药热点
1.信迪利单抗卫生扶贫公益项目正式启动。由中国癌症基金会发起，信达生物支持的“达伯舒卫生扶贫公益项目”正式启动。项目将为全国低保和建档立卡的复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤患者免费提供2年的信迪利单抗注射液（达伯舒，国产PD-1单抗）药品援助。霍奇金淋巴瘤（HL）是累及淋巴结和淋巴系统的恶性肿瘤，属于近年来发病率较高的淋巴类恶性肿瘤，在亚洲人群中的发病率约为（0.3-0.7）/10万。该项目将于今年9月正式上线接受患者申请，其方案及流程将于中国癌症基金会