从整体质量研究到传承创新,这个中药颗粒使 [复制链接]

5月10日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，优化中药审评机制是十八项重点任务之一，要求遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。

形成科学、系统、有据可循、能够被国际各国接受并应用的规律、评价标准和技术规范，为中药关键的质量属性评估和质量控制提供安全、有效及药代动力学证据支持，以整体质量理念开展中药质量研究以及在这一理念指引下开展临床循证医学研究的技术指导原则，对中医药的传承创新发展具有重大意义。但长期以来，由于尚未形成权威整体的证据体系，中药在使用和传承上并未发挥最大效果，其价值也未得到完全开发。

中医药学内含健康养生理念、本土医药学发展路径及其实践经验，不仅是传统文化的一部分，更是中医药行业的瑰宝，堪称国粹，但中药基础理论支撑薄弱、中医药人才培养模式和内容不够完善等多种问题制约了中医药的发展。

除了学科性质的困难，中药制做和使用上的经验尚未形成科学、系统、有据可循、能够被国际各国接受并应用的规律、评价标准和技术规范也是重要原因，中药的关键质量属性评估和质量控制缺乏安全性、有效性及药代动力学证据支持，尚无以整体质量理念开展中药质量研究以及在这一理念指引下开展临床循证医学研究的技术指导原则，也在极大地限制了中医药的传承创新发展。国家层面对中药守正创新的顶层设计逐渐精细化，做法上有了更为明确的指导。

近十几年，多种鼓励中药发展的*策相继出台，中医药行业发展的顶层设计越发完善，对研发中医药制剂的药企来说未来的市场空间在增大，*策东风之下，得到国家级别的推荐无异于权威认证了其疗效及研究价值。

南昌弘益药业有限公司的达立通颗粒在年初发布的我国首批中成药治疗优势病种临床应用指南——《中成药治疗慢性胃炎临床应用指南(年）》中，得到认可，推荐建议写道，达立通颗粒治疗慢性胃炎(CG)消化不良症状时，可选择单独使用，推荐的证据分级为2B。

对于南昌弘益药业来说，能得到国家推荐并非偶然。该公司一直秉承“弘扬国药，益寿保康”的初心，始终坚持“以质量求生存、用创新谋发展”的理念，不断实现跨越式发展。得到国家推荐，无论对产品本身还是药企品牌都是强大的市场动力。重视中医药品的研发本身契合业界与学界对中医药能够守正创新、传承发展的期待。

截止年12月，共取得新药证书39项，注册批件50个，注册商标51项，申请专利项（含PCT专利10项）。其中“达立通颗粒”和“灯盏花素滴丸”被认定为国家重点新产品，所使用的“弘益”、“达立通”商标被认定为南昌市知名商标。

在中医药的发展路径上，创新与传承是必须回应的重要课题，对药企来说既是期望，又是责任。在此背景下，研制中医药品对患者来说是福音，也是企业赢得市场的坚实支撑。

5月14日上午10时，南昌弘益药业与中国药科大学合作的“我国首批中成药治疗优势病种临床应用指南推荐药品——达立通颗粒整体质量研究项目”签约暨启动仪式在中国药科大学隆重举办，王广基院士代表中国药科大学、朱丹董事长代表南昌弘益药业顺利签约，并宣布“我国首批中成药治疗优势病种临床应用指南推荐药品——达立通颗粒整体质量研究项目”正式启动。

带着传承的使命，中医药品的研发过程及面世后的临床表现，都是必须持续追踪观测的研究数据。

达立通颗粒自上市至今，已完成了5万余例IV期临床研究、作用机制研究、体外指纹图谱(药材、提取清膏、达立通颗粒成品)研究，修订完善了达立通颗粒定性、定量分析检测项目和方法，建立了中药材产地质量管理体系和中药提取、制粒、包装全生产过程自动化控制监管体系，被年版和年版中国药典收载。

为了进一步科学、合理地监控达立通颗粒质量，南昌弘益药业有限公司拟通过采用计算机、互联网、物联网等信息化和智能化技术及化学、分析化学、药代动力学、生物化学、生物学、药理学、循证医学等方法，建立达立通颗粒绿色智能制造标准体系；并与中国药科大进行深度合作，探索达立通颗粒体内外指纹图谱及主要药效团的体内外相关性、与临床诊疗相关的生物标志物及生物活性检测方法，并通过采用真实世界循证医学研究方法进行验证，建立达立通颗粒整体质量评价体系。通过在行业内推广应用，建立中药口服制剂整体质量评价国际标准，为达立通颗粒成为中药大品种提供国际领先的学术推广依据。

中医药学理论素养对行业发展水平的影响是基础且厚重的，药企对中药的研发则可以形成反向激励，在整体质量研究项目的推动之下，对达立通颗粒进行以功能性标志物为基础的循证医学研究将会对中药的传承创新发展起到铺路石的作用。

据报道，我国首批中成药治疗优势病种临床应用指南的制定和应用，坚持循证医学原则和中医药特点相结合，形成循证为主、共识为辅、经验为鉴的推荐原则，不仅符合循证指南一般原则，也考虑到中医药的证据体系的临床特点。

这与达立通颗粒整体质量研究项目的目标完全契合，所以，达立通颗粒能够入选并非运气。中药整体质量是指符合中医药理论，能全面反映中药内在的、与临床循证医学有关联的理化和生物学特性，满足临床安全、有效、可控用药要求的程度。对中药材、中药生产过程、中药关键理化性质和生物学性质、中药主要成分和主要药效团成分的控制以及中药生物活性的检测和控制等全过程进行质量控制。

研究在中医药理论指引下，采用现代科学技术和方法，能够像研究西药整体质量路径一样，对中药内在的、与临床循证医学有关联的、能保障临床用药安全有效可控的理化和生物学性质进行全面系统的研究，构建基于循证医学和药学的、满足国际人用药品注册要求的、具有中医药特色的中药整体质量评价体系、技术标准和行业规范。

中药颗粒的成功研发作为一种创新，是企业立足市场的关键，如何形成可靠证据及评价标准体系则是推动该类创新得到传承的契机。在某种程度上说，达立通整体质量研究项目正是在以药企之力帮助补全中药整体质量评价体系，让药品更多为全科医生使用搭建桥梁，也正在打通中医药传承的堵点和难点，为中医药的传承与发展建立更多可能性。